Z aptek wycofują nowe leki - jest KOMUNIKAT! Masz je w domu? Mogą ci zaszkodzić - LISTA WYCOFANYCH MEDYKAMENTÓW!

Wstrzymanie w obrocie: Mebelin

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wstrzymuje w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, opakowanie 30 kapsułek nr GTIN 05909991425289, opakowanie 60 kapsułek nr GTIN 05909991425296, wszystkie serie,
podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków (Protokół badań NIL nr NI-0742-21), wykonującego ekspertyzę badawczą wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu produktu leczniczego Mebelin (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 200 mg, która została przeprowadzona na podstawie przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbki ww. produktu leczniczego o numerze serii EMBCD1002A, termin ważności 12.2023. W treści ww. protokołu z badań NIL wskazał, iż w toku badań jakości produktu lecznicznego uzyskano wynik poza specyfikacją dla parametru: uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.

Produkt został skierowany do badań decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego (znak: NJP.5451.236.2021.JOP.2) wydaną na podstawie art. 119a u.p.f. w związku z pierwszym wprowadzeniem ww. produktu leczniczego do obrotu.