Z aptek wycofują nowe leki - jest KOMUNIKAT! Masz je w domu? Mogą ci zaszkodzić - LISTA WYCOFANYCH MEDYKAMENTÓW!

Wycofane leki: DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, numer serii 2209025, data ważności: 03.2024
podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, Irlandia
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół badań nr NI-0174-23
z Narodowego Instytutu Leków dla produktu leczniczego DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, numer serii 2209025, data ważności: 03.2024.

W orzeczeniu protokołu stwierdzono, że badana próbka ww. produktu nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w zakresie parametru: uwalnianie cefadroksylu.

W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt,
wynikającego z braku skuteczności leku.