Z aptek wycofują nowe leki - jest KOMUNIKAT! Masz je w domu? Mogą ci zaszkodzić - LISTA WYCOFANYCH MEDYKAMENTÓW!
Wycofane leki: Sirdalud MR (Tizanidinum),
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 10 kapsułek
numer serii KAN87, termin ważności 08.2023
numer serii KDU93, termin ważności 06.2024
numer serii KER50, termin ważności 10.2024
numer serii KFT97, termin ważności 10.2024
Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 30 kapsułek
numer serii KCA71, termin ważności 02.2024
numer serii KCA72, termin ważności 02.2024
numer serii KCA73, termin ważności 02.2024
numer serii KCC59, termin ważności 02.2024
numer serii KDV44, termin ważności 06.2024
numer serii KEK48, termin ważności 06.2024
numer serii KEK49, termin ważności 09.2024
numer serii KFC35, termin ważności 10.2024
numer serii KFU09, termin ważności 02.2025
numer serii KHU58, termin ważności 04.2025
numer serii: KHU90, termin ważności 04.2025
numer serii: KHU91, termin ważności 05.2025
numer serii: KJF01, termin ważności 05.2025
numer serii: KJM87, termin ważności 06.2025
Warszawa, 07 lipca 2023 r.
Strona 2 z 3
podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria (uprzednio Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie).
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął raport z postępowania wyjaśniajacego przeprowadzonego przez wytwórcę, w którym zarekomendowano wycofanie wszystkich serii produktu
leczniczego Sirdalud MR, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6mg, pozostających w terminie ważności, z uwagi na fakt, iż nie można zagwarantować do końca okresu ważności przedmiotowego produktu wyniku zgodnego ze specyfikacją zarejestrowanej dokumentacji dla parametru uwalnianie substancji czynnej po 2 godzinach. Jednoczesnie wskazano ww. serie produktu
leczniczego pozostające w terminie ważności, przeznaczone na rynek polski.
